Detta är en fristående del i en löst sammansatt serie. Länkar till tidigare inlägg finns längst ner i detta inlägg.
Både i klagomålen till IVO, som jag skrev om i ett tidigare inlägg, och i ETCs artikel om kliniken förekommer uttrycket ”off label-förskrivning”. I dagens inlägg kommer jag gå igenom vad det betyder och vad som gäller för den läkare som väljer att förskriva läkemedel på det här sättet.
Proceduren för att godkänna helt nya läkemedel är ofta långdragen. Den innehåller många olika moment där olika typer av forskning och omfattande kontroller måste till för att man ska kunna bedöma om nyttan med medicinen överväger risken. När ett läkemedel väl godkänns sammanställs en produktinformation där det framgår för vilka orsaker medicinen kan skrivas ut, om det finns vissa omständigheter som gör förskrivning olämplig, om det finns särskilda risker, vilka biverkningar som finns etc. Informationen finns exempelvis att läsa på Läkemedelsverkets hemsida eller i FASS.
Den här typen av systematisk utvärdering kan aldrig täcka alla scenarier och därför är det viktigt att vårdpersonal rapporterar in biverkningar hos redan godkända läkemedel till Läkemedelsverket.
”Rapporteringen av biverkningar från sjukvården är av mycket stor vikt för läkemedelssäkerheten. Flera skäl ligger bakom detta. Ett exempel rör sällsynta, allvarliga biverkningar som sällan eller aldrig kan upptäckas i kliniska prövningar innan lanseringen av ett läkemedel. Andra skäl har att göra med att ett läkemedel inför godkännande av Läkemedelsverket sällan har studerats hos alla de patienter som kan tänkas förskrivas detsamma. De inklusions- och exklusionskriterier som är nödvändiga i kliniska prövningar gör att säkerhetsprofilen hos multisjuka patienter, äldre patienter, barn, gravida och ammande kvinnor, samt patienter som behandlas med flera samtidiga läkemedel är sparsamt eller inte alls kartlagd.” (Region Uppsala)
I en läkares förskrivningsrätt ingår att de kan välja att använda ett i Sverige godkänt läkemedel på ett annat sätt än det som finns angivet i produktbeskrivningen. Det kan exempelvis handla om att behandla en annan sjukdom, att ge medicinen i en annan dos eller under en under en längre tidsperiod. Det är detta som kallas att man förskriver ”off label”.
”Termen ”off label” definieras enligt Socialstyrelsen som användning som avviker från den godkända produktresumén, såsom användning på icke godkänd indikation, med avvikande dos eller med avvikande administrationssätt. Den fria förskrivningsrätten, det vill säga rätten att baserat på vetenskap och beprövad erfarenhet förskriva läkemedel utanför godkänd indikation, möjliggör för förskrivaren att ge adekvat läkemedelsbehandling till enskilda patienter även om behandlingen inte helt uppfyller produktresuméns uppsatta kriterier men förväntas ge medicinsk nytta.” (Region Uppsala)
Den här typen av förskrivning kräver dock att det finns vetenskap och beprövad erfarenhet för det man avser att använda läkemedlet för. Saknas detta ska medicinen enbart användas i forskning.
”Saknas vetenskap och beprövad erfarenhet bör användning ske i form av kliniska studier och/eller att marknadsförande företag utreder om tillgängliga studier är tillräckliga för att ansöka om ett godkännande. Vid mer omfattande användning utanför det regulatoriska godkännandet som kan motiveras av vetenskap och beprövad erfarenhet vill Läkemedelsverket betona vikten av lämplig säkerhetsuppföljning, till exemepel via register, och att misstänkta biverkningar anmäls.” (Läkemedelsverket)
Bara för att det här ska bli ännu tydligare tänkte jag ge ett konkret exempel.
Patienterna som skickat klagomål till IVO har båda bland annat behandlats med Valganciclovir. Det är en medicin som enligt FASS är godkänd att använda i Sverige för ”behandling av CMV-infektioner i ögats näthinna hos vuxna patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)” samt för ”att förhindra CMV-infektioner hos vuxna och barn som inte är infekterade med CMV och som fått organtransplantat från någon som var infekterad med CMV”. Kort sagt behöver patienten antingen ha aids eller vara transplanterad för att få medicinen inom indikation. All förskrivning utöver detta är off label. Detsamma gäller storleken på doser för att behandla de diagnoser som beskrivs i FASS, frångår läkaren detta är det off label precis som om läkaren till exempel frångår den rekommenderade tiden för behandling.
En läkare får skriva ut Valganciclovir på ett annat sätt än det som beskrivs i FASS, men bara när det gäller enskilda patienter där det är motiverat för att kunna ge adekvat vård med medicinsk nytta. Men även då krävs att det finns vetenskap och beprövad erfarenhet för det man vill använda det för. Det kan finnas men inte tagits med vid den systematiska utvärderingen av läkemedlet eller så kan det ha tillkommit efter läkemedlet godkänts i Sverige. Finns inte detta i tillräcklig utsträckning ska användning ske inom forskning, likaså om man vill prova det mer systematiskt som en framtida behandling på gruppnivå.
Det är alltså detta som virusläkarens forskarkollega pratar om i artikeln i ETC:
”Läkare har rätt att skriva ut vilka mediciner de vill, men ska vara restriktiva med att skriva ut läkemedel för sjukdomar de inte rekommenderas för – ”off label”, som det också kallas. Virusläkaren verkar tvärtom ha gjort det till en vana. Forskarkollegan menar att det är uppenbart att läkaren i själva verket bedriver medicinsk forskning utan etiskt tillstånd på sin klinik. – Vi i läkarkåren följer Hippokrates ed. I bästa fall ska vi bota, alltid lindra och trösta – men aldrig skada. Det är därför det finns ett så strikt regelverk kring läkemedel som ges utanför indikation, särskilt läkemedel med potentiellt farliga biverkningar. Sådana behandlingar bör ges i studieform. Här har dock behandling skett utan vederbörliga tillstånd vilket är anmärkningsvärt.”
Kliniska läkemedelsstudier kräver tillstånd från flera instanser innan start. Enligt mina kontakter med etikprövningsnämnden har den nu granskade kliniken inget tillstånd för någon studie på läkemedel. Och vid det datumet jag kollade med dem fanns heller ingen ansökan om etikprövning för någon framtida studie.
I ETCs artikel framgår dock att ”Virusläkaren” menar att kliniken inte bedriver forskning utan vård, att de arbetar efter vetenskap och beprövad erfarenhet och att läkemedel inte skrivs ut enligt off label-principen.
”Senare ringer läkaren upp. Han säger att behandlingen på kliniken inte är experimentell, att inga patienter har fått några bestående men, att alla patienter får ut sina journaler och att han inte alls skriver ut medicin off label. Han behandlar nämligen inte ME, trots att han marknadsför sig mot patientgruppen. – Jag tror inte att ME finns. Men eftersom vi i Sverige har fixerat oss vid ME kommer vi inte runt det. Det behövs en hel karriär för att begripa det här. I mitt fält är jag ledande i Skandinavien. 80 procent av mina patienter blir bättre och ingen blir sämre varaktigt. Jag har legat i framkant och gör mitt jobb. Jag gör det ”by the book”.”
Om vi ser till informationen jag tagit fram i mina tidigare inlägg kan vi alltså konstatera att det inte är fel i sak att behandla en svår sjukdom med många mediciner. Inte heller att använda läkemedel som kan ge svåra biverkningar. Att förskriva en medicin av andra orsaker eller doser än de som finns angivna i FASS kan också vara okej under vissa omständigheter. Men, inget av det här får göras hur som helst. Det finns ett regelverk och rutiner som behöver följas, för patientsäkerhetens skull, för att undvika skada. Och där vården inte har kommit tillräckligt långt behöver saker prövas systematiskt genom forskning, som har sina särskilda riktlinjer och regler.
Att skriva ut läkemedel off label kan användas för att hjälpa en enskild individ när just den personens behandlingsbehov inte ryms inom indikationen för ett läkemedel. För patientens skull. Men det får däremot inte användas för att producera kunskap om läkemedlets funktion och effekt. Då är det forskning.
Off label-förskrivning får inte ersätta forskning utan behöver ha forskning som grund.
Tidigare inlägg på samma tema:
IVO utreder inte alla klagomål
Mitt eremitage 
Intressant inlägg!
Vad jag kan förstå av ditt inlägg så borde patientgruppen med ME alltså karaktäriseras som en grupp av multisjuka patienter eller åtminstone jämförbart med multisjuka och att det krävs att man är extra försiktig med vilka mediciner som man skriver ut?
Valganciclovir förskrivs inom indikation till personer med HIV eller personer som är transplanterade. Det vill säga, man förskriver Valganciclovir utanför indikation, dvs off-label. Så långt är allt klart.
Det finns väl ingen forskning på effekten av Valganciclovir på ME-sjuka eller personer med PostCovid vad jag förstår? Om det inte finns någon forskning så innebär det alltså att man ger medicinen utanför vad som är vetenskap och beprövad erfarenhet. Då borde det ju medicinen ges inom ramen för en forskningsstudie som man måste ha etikprövningstillstånd för? Eller?
Har kliniken eller läkaren etikprövningstillstånd för en läkemedelsstudie på Valganciclovir idag? Det måste väl vara den springande punkten?
Om nu den här läkaren säger att han är ledande i Skandinavien så borde han väl kunna redovisa för hur han kommit fram till att Valganciclovir är ett bra läkemedel för ME-patienter?
Tydligen har 80 % blivit bättre också. Om det är sant så borde det vara ett medicinskt genombrott som heter duga. Har man kommit fram till detta inom ramen för någon studie som man kan läsa om? Kan någon länka?
GillaGilla
Den här läkaren verkar vara helt likgiltig inför de två patienterna som anmält. Det är så tragiskt.
Den här rapporten kanske kan vara av intresse för bloggens läsare om man vill förstå vad patientsäkerhet handlar om:
Klicka för att komma åt fallet-macchiarini-rapport.pdf
GillaGilla
Det verkar ha gjorts en del studier (internationellt) av effekten av läkemedlet Valganciclovir för patienter med ME/CFS (man kan googla på detta). En svensk sammanfattning av detta gjordes av SBU (Statens beredning för medicinsk utvärdering) år 2018. Sedan verkar det ha gjorts någon studie – återigen internationellt – i år. Jag har inte orkat ta mig igenom resultaten så det återstår för var och en som har orken att göra detta.
Patientsäkerhet är verkligen A och O för all vård, oavsett om den drivs i privat eller offentlig regi, eller om det görs på uppdrag av region eller inte. Därför är det viktigt att all vårdskada granskas.
GillaGilla